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厦门集庆生物医药科技有限公司

发布日期:2020-12-31 

我单位得到中国公共卫生防疫物资展主办方的邀请,参加本届展览会,我单位厦门集庆生物医药科技有限公司主要开展医疗集研发、生产和销售为一体的体外诊断产品专业公司,企业主要负责人有20多年的IVD产品研发和生产的经历,于2016年作为厦门双百人才,带领团队通过多年的耕耘,形成了能满足日产30-50万人份检测试剂能力的符合医疗器械GMP要求生产体系,包括配套的十万级生产净化车间、万级检验净化车间及配套包装车间及仓储场地,并通过了ISO13485体系认证。拥有完整的的胶体金和核酸检测试剂生产线,主要从事了结核抗体胶体金检测试剂盒及核酸检测试剂盒、HCG/LH二联检试剂盒、新冠病毒检测试剂盒的开发。为应对新冠疫情,公司已成功开发出IgM/IgG检测卡、抗原检测卡、PCR试剂盒及配套的样本采集和核酸提取试剂,建立了企业内部控制盘,满足了日常验证要求,产品已按国家药监局相关规定,启动临床试验工作。产品在8月底前已在十多个国家和地区进行评估验证和使用,得到客户广泛认可。公司新冠产品已获得国内出口资质,已获得CE认证及欧盟备案,已申请巴西ANVISA和美国EUA认证。


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信息来源:厦门集庆生物医药科技有限公司  信息发布:中国公共卫生防疫物资展览会组委会